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Vinorelbina orale metronomica nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato non-trattati in precedenza non-idonei alla chemioterapia a base diPplatino: risultati dello studio di fase II TEMPO Lung

Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di un Programma metronomico di Vinorelbina orale ( mVNR ) [ Navelbine ] nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato nei pazienti non-idonei alla chemioterapia combinata a base di Platino.

Si è trattato di uno studio di fase II, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in pazienti naive al trattamento con tumore NSCLC in stadio TNM IIIB/IV.
I pazienti hanno ricevuto Vinorelbina orale a una dose fissa di 50 mg × 3 ( Vinorelbina metronomica ) o una schedula standard di Vinorelbina 60-80 mg/m2 alla settimana fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) senza tossicità di grado 4 ( G4PFS ).
I principali obiettivi secondari erano sicurezza, tasso di controllo della malattia ( DCR ) senza tossicità di grado 4 ( G4DCR ), tasso di controllo della malattia, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale ( OS ) e qualità di vita ( QoL ).

Sono stati inclusi un totale di 167 pazienti, rispettivamente 83 e 84 pazienti nei bracci Vinorelbina orale metronomica e Vinorelbina standard.

La sopravvivenza mediana libera da progressione senza tossicità di grado 4 è stata pari a 4,0 mesi [ intervallo di confidenza [ IC ] al 95%: 2,6-4,3 ] e 2,2 mesi ( IC al 95%: 1,5-2,9 ), hazard ratio ( HR ) pari a 0,63 ( IC al 95%: 0,45-0,88 ), P = 0,0068 a favore del braccio metronomico.

Il tasso di controllo della malattia senza tossicità di grado 4 è stato rispettivamente del 45,8% e del 26,8% nei bracci Vinorelbina orale metronomica e Vinorelbina standard.

Gli eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento sono stati meno frequenti nel braccio Vinorelbina orale metronomica ( 25,3% contro 54,4% ) principalmente a causa di una riduzione della neutropenia di tutti i gradi ( 15,7% contro 51,9% ) e della neutropenia di grado 3-4 ( 10,8% contro 42% ).

La sopravvivenza libera da progressione è stata di 4,3 ( IC 95%: 3,3-5,1 ) e 3,9 mesi ( IC 95%: 2,8-5,2 ) rispettivamente nei bracci Vinorelbina orale metronomica e Vinorelbina standard.

Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza mediana globale. La qualità di vita era comparabile tra i bracci.

In conclusione, la Vinorelbina orale metronomica ha prolungato significativamente la sopravvivenza mediana libera da progressione senza tossicità di grado 4 nei pazienti con cancro al polmone non-a-piccole cellule in fase avanzata non-idonei per le combinazioni di Platino come trattamento di prima linea.
Il trattamento con Vinorelbina orale metronomica è risultato associato a una chiara riduzione della tossicità e può essere considerato un'opzione importante in questa popolazione difficile da trattare. ( Xagena2021 )

Camerini A et al, ESMO Open 2021; 6(2): 100051

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